医路真实世界研究系统

  • Medroad-EDC可解决临床I、II、III、IV期,上时候再评价等各个阶段的临床研究过程中的数据采集与管理问题,覆盖全生命周期,满足多中心的临床试验的要求,解决新药研发协调困难、管理混乱、信息封闭、决策迟滞等问题,降低研发成本、提高研发效率,实现全面信息化管理,为新药研发提供规范化管理工具。
  • Medroad-EDC按照国际上对电子数据系统的验证、电子记录和电子签名(Computer System Validation and ER/ES)的要求完善电子CRF 和数据管理系统,如电子签名,疑问与答疑管理,数据逻辑审查,数据管理设计等功能,使得通过该系统收集与处理的研究数据符合国际认可的标准。
  • Medroad-EDC包括临床数据电子采集、随访管理、中央随机化、医学编码、DM报告、统计报告、移动端采集等,采用具有自主知识产权的随机管理技术。

提高临床评价数据采集质量

 

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缩短数据采集和管理时间

 

对临床评价用药数据
实时监测

 

随时导出数据库用于
统计分析

 

基于 EDC 的多模块功能整合

基于 EDC的临床研究模式

e-CRF设计的标准化

符合国内外数据标准规范

  • CFDA《临床试验的电子数据采集(EDC)技术指导原则(征求意见稿)》
  • 美国FDA21 CFR Part11及临床研究数据管理协会《临床试验数据管理规范》
  • 欧洲临床研究数据管理协会《数据管理计划编写指南》
  • 日本制药工业协会《临床试验中数据管理业务》 CDISC 临床数据交换标准

实现集中化监查

  • 通过EDC系统,不需要到各个科室/site现场监查,临床研究人员在办公室就可以进行远程监控,减少资源浪费;
  • 病人信息在临床试验的不同研究科室/site共享;
  • 有利于及时整合各科室/site信息;
  • 方便研究者根据获取信息随时作出决策,从而保障诊疗安全;
  • 避免研究经费不必要的浪费,降低整体研究成本;

艾迪注射液上市后安全性、有效性再评价 10万例真实世界研究

 

  • 主要研究单位:中国医学科学院肿瘤医院
  • 主 要 研 究 者:李国辉(中国医学科学院肿瘤医院药剂科主任)
  • 数据管理组织:江苏法迈生医学科技有限公司
  • 研究支持单位:贵州益佰制药股份有限公司

医路™临床科研一体化

 

为了保护临床研究者有限的时间精力,医路团队不断精简和优化CRFs表单工具,最大化的重复利用产生的数据、CRFs和电子数据库,所见即所得的人性化设计,极大降低使用难度,让没有任何操作经验的医生也有一见就熟的感觉,大力提高数据录入的速度和质量,并减少内部培训的负担

医路™ Medroad-CRF专为临床科研设计

已有多家医院临床科研工作者使用,其中包括多中心课题组,也有单中心数据库,有前瞻性RWR/RCT试验,也有回顾性病例对照。